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业精于勤荒于嬉 行成于思毁于随

名宇娱乐钦州市食药监局通报广西鸿泰医疗器械

作者:名宇娱乐发布时间:2018-11-17 14:05

  名宇娱乐中国质量新闻网讯 10月8日,钦州市食品药品监督管理局官网发布《对广西鸿泰医疗器械设备有限公司飞行检查通报》,本次检查共发现缺陷项10项,其中关键项4项,一般项6项。

  通报指出,针对广西鸿泰医疗器械设备有限公司检查中发现的问题,钦州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,钦州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报广西壮族自治区食品药品监督管理局。

  Ⅲ类:6801基础外科手术器械;6803:神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线医用X射线医用高能射线临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入材料。

  本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  该企业提供的质量负责人岗位职责未规定在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

  企业未根据冷库的验证结果及时修订相关质量管理制度,如:企业提供的冷库验证报告中,风险控制措施“断电时,冷库断电应急相应时间不应超过

  现场抽查企业从烟台正海生物科技股份有限公司生产的“海奥生物膜”产品,企业在与供货方广西伊圣元医疗器械有限公司签署的采购合同中,未明确产品的生产企业名称和注册证号。

  现场抽查企业从烟台正海生物科技股份有限公司生产的“海奥生物膜”产品,企业在与供货方广西伊圣元医疗器械有限公司签署的采购合同中,与供货者未约定质量责任和售后服务责任。

  企业提供的不合格品处理记录表,有质管部意见和企业负责人意见,不符合质量负责人对质量管理具有裁决权规定。